藥品GMP潔凈車間裝修之凈化空調系統

    在藥廠GMP潔凈車間裝修中，凈化空調系統是重中之重，可以說潔凈車間的環境控制能否達到要求，主要取決于凈化空調系統！采暖通風與空氣調節(heating ventilation and air conditioning,HVAC)系統，在我國藥品GMP中稱為凈化空調系統。HVAC系統主要通過對進人室內的空氣進行處理，控制藥品生產環境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物、壓差等指標，確保環境參數符合藥品質量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發生，同時為操作人員提供舒適的環境。另外。藥廠HVAC系統還可起到減少和防止藥品在生產過程中對人造成的不利影響，并且保護周圍的環境。

一、空調凈化系統整體設計

    空調凈化系統整體機組及其各部件應依據環境要求進行設計。機組主要包括加熱、冷卻、加濕、除濕、過濾等各個功能段，其他組成部件，包括排風機、回風機、熱能回收系統等。HVAC系統內部結構不能有脫落物產生，縫隙盡可能小，以防止塵埃聚集。HVAC系統必須容易清潔，能耐受必要的熏蒸和消毒。

(一)HVAC系統類型

    空調凈化系統可劃分為直流型空調系統(圖3-8)和再循環型空調系統(圖3-9)。直流型空調系統，即將經過處理的、能滿足空間要求的室外空氣送人室內，然后又將這些空氣全部排出，系統全部使用室外新風。再循環型空調系統，即潔凈室送風由部分經處理的室外新風與部分從潔凈室空間的回風混合而成。由于再循環型空調系統具有初投資和運行費用低的優勢，故在空調系統設計中應盡可能合理采用再循環型空調系統。某些特殊生產區的空氣不能循環使用，如生產過程散發粉塵的潔凈室(區)，室內空氣如經處理仍不能避免交叉污染時;生產中使用有機溶劑，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序;病原體操作區;放射性藥品生產區;生產過程中產生大量有害物質、異味或揮發性氣體的生產工序。

    一種藥品生產區通?？煞譃槿舾刹煌瑵崈舻燃壍膮^域，不同潔凈區域應配備獨立的空氣處理機組。各個空調系統實現物理分隔，以防止產品之間出現交叉污染。獨立空氣處理機組還可用于不同的產品區，或分隔不同的區域，通過嚴格的空氣過濾實現對有害物質的隔離，防止通過風道系統產生交叉污染，如生產區、輔助生產區、倉儲區、行政管理區等應分別設置空氣處理機組。對于運行班次或使用時間不同，對溫濕度控制要求差別較大的生產區域，其空調系統亦應分開設置。

(二)功能及措施

1.加熱與冷卻

    生產環境應與生產要求相適應，當藥品生產無特殊要求時，C級和D級潔凈區溫度范圍可控制在18~26℃，A級和B級潔凈區溫度范圍可控制在20~24℃。在潔凈室空調系統中，可采用帶有傳熱翅片的冷熱盤管、管狀電加熱等方式對空氣實現加熱與冷卻，將空氣處理至潔凈室所要求的溫度。在新風量較大的情況下，應考慮對新風進行預加熱，以防止下游的盤管凍結?；蛘卟捎美錈崛軇┨幚?，如冷熱水、飽和蒸汽、乙二醇、各種制冷劑等，在確定冷熱溶劑時，應根據對空氣加熱或冷卻處理的要求、衛生要求、產品質量、經濟成本等條件作出選擇。

2.加濕與除濕

    潔凈室的相對濕度應與藥品生產要求相適應，應保證藥品的生產環境和操作人員的舒適感。當藥品生產無特殊要求時，C級和D級潔凈區相對濕度控制在45%~65%，A級和B級潔凈區相對濕度控制在45%一60%。

    無菌粉狀產品或多數固體制劑，需要較低的相對濕度生產環境，可考慮應用除濕機和后冷卻器進行除濕，由于較高的投資和運行費，通常需要露點溫度低于5℃時才使用。而較高濕度的生產環境，可利用工廠蒸汽、純化水制備的純蒸汽或通過蒸汽加濕器來維持。當潔凈室有相對濕度要求時，夏季的室外空氣應先經過冷卻器冷卻后再經加熱器做等濕加熱，用以調節相對濕度。如需要控制室內靜電，則應在寒冷或干燥氣候條件下考慮增濕。

3,過濾

    新風及回風中的塵埃粒子和微生物數量能通過HVAC系統中的過濾器降至最低限度，使生產區達到正常的潔凈要求。在空調凈化系統中，空氣過濾一般分為預過濾、中間過濾和最終過濾三級，每級使用不同材質的過濾器。預過濾效率最低，安裝在空氣處理機的初端，可捕集空氣中較大顆粒(粒徑3微米以上)。中間過濾位于預過濾的下游，安裝在空氣處理機組中部、回流空氣進人的位置，用于捕集較小的微粒(粒徑0.3微米以上)。最終過濾設在空氣處理機組排出段，可保持管道清潔、延長終端過濾器的使用壽命。

    當房間潔凈級別較高時，最終過濾下游設有高效過濾器作為終端過濾裝置。終端過濾裝置位于空氣處理機末端，安裝在房間的天花板或墻上，可保證供應最清潔的空氣，用于稀釋或送出房間內釋放的微粒，比如B級潔凈區或B級背景下的A級空氣送風口。

4.壓力控制

    大多數潔凈室保持正壓，而通向這個潔凈室的前室依次保留越來越低的正壓，直到非受控空間(一般建筑物)的零基準水平。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。潔凈室維持的正壓，可通過送風量大于排風量來實現，改變送風量可調節各室間的壓差。特殊藥品生產，如青霉素類藥品產塵量大的操作區域應當保持相對負壓。